??省委宣传部外宣新闻处处长宋健：

??各位记者朋友：

??大家上午好！欢迎出席省政府新闻办新闻发布会。

??近期，即时比分出台了《优化营商环境推动医药产业高质量发展若干举措》。我们今天高兴邀请到省药监局副局长宁丽莉女士，向大家解读《若干举措》有关情况，同时，省药监局药品注册管理处处长阎宏亮先生、省药监局药品生产监管处处长朱延峰先生、省药监局医疗器械监管处处长贲晓雷先生，也出席了今天的发布会，他们将共同回答大家关心的相关问题。下面，首先请宁丽莉女士介绍有关情况。

??省药监局副局长宁丽莉：

??为深入贯彻落实全省优化营商环境大会精神，进一步激发医药产业创新发展活力，推动即时比分医药产业高质量、可持续发展，省药监局在全面梳理总结2025年便企利企政策措施执行落实效果的基础上，研究出台了《优化营商环境推动医药产业高质量发展若干举措》。为使社会各界深入了解这些举措的主要内容，下面，我就有关情况作以简要介绍。

??一、出台背景

??一是紧跟中央部署，紧扣振兴发展要务。习近平总书记高度重视营商环境建设，在辽宁视察指导工作时，多次强调营商环境建设的重要性。《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议》提出“打造市场化法治化国际化一流营商环境”，全省优化营商环境大会提出“打造营商环境最佳口碑省”，营商环境是即时比分“十五五”时期夯实基础、全面发力的最重要、最现实、最紧迫的战略任务。二是呼应企业期盼，顺应产业发展需求。当前，即时比分医药产业正处于转型升级的关键阶段。与产业发达地区相比，即时比分仍存在产业规模小、产值差距大、创新能力不足等短板，企业对更低制度性成本、更快审评审批速度、更透明监管规则、更精准创新支持的需求日益迫切。顺应产业发展需求、回应企业发展期盼，成为药监部门持续深化监管改革、优化服务保障的重要导向，唯有以更优服务为企业纾困解难，才能将辽宁产业基础转化为发展胜势。三是聚焦重点环节，破解产业发展难题。我们采取入企调研、召开第二次药监与药企“面对面·心连心”座谈会等方式，调查企业发展需求，征求企业意见建议，针对药械研发上市周期长，纸制版随货同行单成本高、效率低等“难点”“堵点”问题，系统梳理国家政策导向，借鉴先进省份经验，出台新一轮《若干举措》，发挥存量政策和增量政策的集成效应，不断强化政策的前瞻布局和精准供给，持续为医药产业创新发展注入政策动能。

??二、政策特点

??新一轮《若干举措》可概括为3个方面特点。

??一是突出针对性。我们聚焦医药研发创新、中医药传承创新、未来产业培育等高质量发展重点领域，围绕试点引领、审批改革、信息服务、标准建设、平台搭建，出台相关具体措施，大力培育壮大医药产业新质生产力。

??二是突出系统性。我们坚持实事求是，对以往政策措施认真总结评估，改进提升；对党中央、国务院及省委、省政府的新部署、新要求进行全面梳理，结合药监实际，出台新的举措，增强政策措施的稳定性、连续性，持续释放政策动能。

??三是突出实效性。我们坚持靶向施策，从研发、审批、生产、流通、出口全链条发力，兼顾产业创新发展与质量安全保障，通过压缩审批时限、优化办理流程、强化精准帮扶，提升政策精准度与可及性，切实为企业松绑减负、纾困解难。

??三、重点内容

??本轮政策举措共26条，重点可概括为5个方面。其中，零售连锁企业电子随货同行单制度全国首创；承诺出口药品销售证明办理时限，制定辽宁省首批医疗器械快速审评审批清单、放射性药品经营质量管理实施细则等措施，在全国处于领先地位。

??一是围绕研发创新“强动力”。我们提出放大试点示范效应、深化审评核查服务体系改革、加强医疗器械创新服务站规范化建设、加大重点产品支持力度、强化药物研发创新信息服务、搭建医疗器械研发创新沟通平台等6条举措。其中，包括完善“提前介入、一企一策”服务机制，形成更具吸引力和竞争力的制度环境；设立药物研发创新服务专栏，推动科技成果转化；搭建审评检查服务、支撑平台，将药品审评检查技术支撑前移；编制《医疗器械创新服务标准化指南》，打造医疗器械创新服务“辽宁范式”等多项举措。

??二是围绕审评审批“提效能”。我们提出深化“一网通办”改革、压缩审评审批时限、建立药械优先审评审批机制、优化医疗器械注册和化妆品备案管理、简化药品生产场地变更程序、支持药品分段生产、统筹临床试验支撑工作等7条举措。其中，包括大力推行“全程网办”；优化相同剂型非无菌药品、非治疗类大输液生产场地变更流程；合并实施许可变更、场地变更、GMP 符合性检查；将拥有产品核心技术发明专利权等情形的第二类医疗器械产品纳入创新审批通道；将医用机器人、脑机接口设备等前沿领域产品纳入医疗器械优先注册通道等多项举措。

??三是围绕中药发展“创特色”。我们提出持续推进中药标准制修订、推动中药创新研究和医疗机构制剂向新药转化、推进中药材规范化种植及加工等3条举措。其中，包括聚焦具有临床价值突出的重点品种，采取提前介入、研审联动等措施，推动医疗机构中药制剂向新药转化；扩大中药材产地趁鲜切制品种范围，鼓励、指导省内中药产品生产企业使用符合《中药材生产质量管理规范》（GAP）要求的中药材；支持企业参与药品集中带量采购等多项举措。

??四是围绕产业体系“促转型”。我们提出推进医药产业数智化转型、推进药品现代物流发展、推进批零一体化融合发展、鼓励引导药品连锁经营、创新放射性药品管理模式、支持药品医疗器械出口、支持境外已上市产品境内注册生产等7条举措。其中，包括推动新一代信息技术与医药产业链深度融合；支持药品现代物流企业通过委托储运、多仓协同、异地设库等方式综合利用仓储资源；推广电子配送单制度；支持外商投资企业将原研药品和高端医疗装备等引入辽宁生产等多项举措。

??五是围绕发展环境“筑保障”。我们提出打造服务型执法机关、优化监督检查模式、夯实药监领域风清气正氛围等3条举措。其中，包括开展精准普法，实现“预警式”指导，“靶向式”监管，开展“订单式”培训，推广首违不罚和轻微免罚，建立“容错+信用修复”工作机制；深化“合并检查”“综合检查”模式，采取豁免检查、书面审查、检查结果互认等方式，实现“进一次门，查多项事”；对新技术、新业态、新模式实行“包容审慎监管”等多项举措。

??四、下步工作

??一是大力宣传推广。利用报刊电视、官方网站、社交媒体等多种渠道，广泛宣传《若干举措》的出台背景、政策特点和主要内容，让社会各界深入了解这些举措，为政策全面落地实施营造良好的舆论环境。

??二是精准解读培训。采取文字说明、图表图解、音频视频等方式，对《若干举措》进行全方位解读，深入重点地区、重点企业开展专题培训，让企业准确把握这些措施的政策利好和实施路径，用好、用足，成为医药产业发展的强大助力。

??三是狠抓政策落实。对26条举措逐一进行细化分解，制定落实措施，明确责任领导、责任处室和责任人员，建立政策落实台账，明确时间表、路线图，倒排工期、挂图作战，鼓励企业和群众反映政策执行中遇到的问题，推动政策直达快享，确保政策达到预期效果。

??四是强化总结评估。建立“即时专题会商、季度汇总分析、年度总结提升”机制，对政策执行过程中遇到的具体问题，“一事一议”研究解决；每季度对政策执行情况进行汇总分析，针对共性问题，及时修订调整；年末对政策实施效果进行全面评估，优化升级，持续推出新的政策举措。

??省药监局将深入贯彻落实省委、省政府决策部署，把政策执行效果作为优化营商环境的重要抓手，压实工作责任、强化跟踪问效，确保《若干举措》落实落地，切实增强医药产业创新发展活力，为 “十五五”良好开局，实现到2030年将辽宁建设成为东北地区医药创新高地，打造成为国家关键医药原料、高端医疗器械等医药战略物资生产基地的奋斗目标作出药监贡献。

??省委宣传部外宣新闻处处长宋健：

??谢谢宁丽莉女士，下面请媒体记者朋友们提问，提问前请先通报所代表的新闻机构。请记者朋友们举手提问。

??中新社记者：

??创新药是医药产业高质量发展的新质引擎，请具体介绍一下省药监局在支持创新药发展方面有哪些举措？

??省药监局药品注册管理处处长阎宏亮：

??药品研发创新是保障人民群众生命健康、维护医药产业安全的战略支撑，是培育新质生产力、推动即时比分医药产业转型升级的重要引擎，省药监局将从以下几个方面入手，全力支持药品研发创新。

??一是实行提前介入、一企一策、全程指导工作机制，持续跟踪服务指导，精心呵护每一个创新药项目成长。建立工作专班，及时解决创新药研发注册中遇到的问题和困难，做到我们多跑腿，让企业少跑路。同时，加强与国家药监局及有关单位的沟通，为创新药项目争取政策支持与交流机会，助力创新药早日达产落地，激发即时比分医药产业创新活力。

??二是在发挥即时比分临床资源优势，推动药物临床试验机构发展。药物临床试验是新药上市最重要的技术环节，新修订的《药品管理法实施条例》进一步明确支持以临床价值为导向的药品研制和创新。即时比分是公立医疗机构大省，临床资源丰富，我们将全力支持药物临床试验机构的发展，加强高水平药物临床试验机构及主要研究者的培育，吸引更多新药项目到即时比分开展临床研究，形成聚集效应，增加新药省内转化的机会。我们将建立健全药物临床试验机构风险分级管理制度，对不同级别机构分别采取不同的监管措施，减少信用好、管理强、水平高机构的检查频次，切实发挥临床试验支撑作用，规范药品注册秩序。

??三是针对省内部分企业尤其是中小型企业和研发机构信息渠道不畅、政策把握不准的现象，我们将在省药监局网站设立药物研发创新服务专栏，为企业提供一站式、权威性的药品研发注册信息服务。针对业界的需求，全面梳理国家和即时比分有关政策，建立统一的官方信息服务出口，解决企业获取信息碎片化、成本高的问题。同时，通过提供信息服务，引导企业选择那些国家鼓励发展的品种和方向进行研发，避免走错路、走弯路，从而实现在某些领域的弯道超车。

??辽宁日报记者：

??我注意到省药监局做了很多优化、简化、合并的惠企措施。您刚才提到，省药监局简化了药品生产场地的变更程序。能否介绍一下具体办理流程和具体合并检查的情况吗？

??省药监局药品生产监管处处长朱延峰：

??近年来，即时比分药品生产企业因自身发展需要，厂房搬迁、改造、扩建的情况逐年增加，按照药品管理法规要求，药品生产场地发生变更后，为保证质量安全，企业先要完成相关的质量研究，再经药监部门的技术审评和现场核查，确认符合规定后，产品才能够生产上市。那么，这个过程是需要一定时间的，但是市场的商机瞬息万变，企业等待的心情十分焦急。为了最大限度的缩短这个等待周期，我们经过深入的研究和审慎的论证，推出了一系列优化、简化的工作措施，助力即时比分企业在药品生产场地发生变更后，能够尽快获得批准、生产上市。

??一是容缺受理，破解企业“等待困局”。企业在变更后的质量研究时，经常涉及稳定性考察等周期较长的项目，往往需要几个月的时间等待实验结果。以前，企业只能选择等待。现在，我们确定了容缺受理原则，企业可以先提供一份研究计划，我们同步开展技术审评，实验结果在我们技术审评结束前补齐即可，这样可以把这个等待的时间充分利用起来，提高工作效率。

??二是并行办理，压缩企业“时间成本”。我们改变了以往 “先审评、后核查” 的传统模式，将两项工作并行开展，极大地缩短了审批时间。对于程序并行后可能产生的“风险敞口”，我们通过加强内部协作配合的方式，予以解决，“宁可自己多费事、要让企业少麻烦”。

??三是合并检查，减轻企业“迎检负担”。将药品生产许可变更、生产场地变更、GMP 符合性检查、恢复生产检查等多类事项合并实施，“进一次门、办多件事”，进一步减少行政检查对企业正常生产经营活动的影响。

??此次推出的一系列政策，是省药监局落实省委省政府“打造营商环境最佳口碑省”、深化药品监管改革的重要举措，力争为省内医药企业的发展提供更加便捷、可预期的政策环境。

??香港商报记者：

??先进医疗装备是即时比分重点打造的战略性产业集群，请具体介绍下省药监局在推动医疗器械产业发展方面有那些具体举措？

??省药监局医疗器械监管处处长贲晓雷：

??我们将通过一指南一清单，进一步推动即时比分医疗器械产业高质量发展。

??一是出台《医疗器械创新服务标准化指南》。自2025年2月医疗器械创新服务站签约筹建以来，目前即时比分已有4家服务站正式运行。创新服务站建设正从探索性运行向规范化、标准化发展阶段迈进。为提升服务供给的质量与稳定性，我们通过系统总结实践经验、提炼形成标准化工作指南，将个体化的服务经验转化为可复制、可推广的制度性成果，以标准化建设为抓手，通过专业化队伍、标准化流程、常态化帮扶，为企业提供全流程、全方位的精准指导，全面提升医疗器械创新服务站服务质效，助力创新成果加速转化。《指南》主要内容为明确“服务边界”，让企业清楚知道服务站能提供哪些帮扶措施，避免“跑空路、问错门”；规范“服务流程”，明确各项服务的办理步骤、时限和要求，实现“按标准服务、按流程办事”，提升服务效率；统一“服务标准”，确保不同区域、不同环节的服务质量一致，让企业无论在哪都能享受到规范、专业、高效的服务。

??二是出台《辽宁省首批医疗器械快速审评审批清单》。我们以企业需求为核心，出台《辽宁省首批医疗器械快速审评审批清单》，着力提升审评审批效率，切实为企业减负松绑、赋能提速。扩大政策惠及范围，既加大对创新、优先产品的支持力度，又对符合条件的延续、变更注册事项予以优化，确保政策红利精准直达、应享尽享。精简申报流程材料，优化低风险类别产品申报资料，推行延续注册与变更注册事项合并办理，减少企业申报环节、降低申报成本。提升审评审批效能，通过关联事项同审同办，进一步压缩办理时限，让企业少跑腿、好办事。

??对企业来说，最直接的收益有三点：一是节约时间成本，加快产品上市节奏；二是减轻企业负担，减少企业准备资料、跑动沟通的成本；三是增强发展信心，为企业创新发展提供稳定预期。

??我们也将通过加强前期沟通交流、形成部门合力、提高审核质量等方式，既让企业享受到政策红利，也确保审评审批质量，切实保障人民群众用械安全。

??省委宣传部外宣新闻处处长宋健：

??由于时间关系，今天现场提问就进行到这里。感谢各位发布人对有关情况的介绍，感谢各位记者朋友对本场发布会的关注与支持，请大家积极做好宣传报道工作。今天的发布会到此结束，谢谢大家！